Le spécialiste liégeois de la santé féminine a annoncé la semaine dernière que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) avait émis un avis positif pour l'autorisation du contraceptif Estelle en Europe. L'approbation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) devrait suivre sous deux mois. Après la première approbation de l'Estelle au Canada début mars, une nouvelle étape cruciale est donc franchie ; la prochaine sera, probablement en avril, l'approbation par la FDA, aux Etats-Unis, où l'Estelle sera commercialisée par Mayne Pharma.
...

Le spécialiste liégeois de la santé féminine a annoncé la semaine dernière que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) avait émis un avis positif pour l'autorisation du contraceptif Estelle en Europe. L'approbation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) devrait suivre sous deux mois. Après la première approbation de l'Estelle au Canada début mars, une nouvelle étape cruciale est donc franchie ; la prochaine sera, probablement en avril, l'approbation par la FDA, aux Etats-Unis, où l'Estelle sera commercialisée par Mayne Pharma. L'Estelle est le premier produit à base d'estétrol (E4), un oestrogène naturel produit par le foie du foetus, approuvé en novembre 2020 par l'EMA au titre de substance active, ouvrant la voie à la première véritable innovation en plusieurs décennies dans la contraception orale, avec un profil de risque amélioré. La commercialisation de l'Estelle est assurée en Belgique et au Luxembourg par Ceres Pharma sous le nom de Lydisilka; le hongrois Gedeon Richter couvre les autres pays européens (sous le nom de Drovelis), ainsi que l'Amérique latine, grâce à un accord de licence conclu pour le Mexique, le Chili, la Colombie, le Pérou et l'Equateur, assorti d'une option pour les autres pays hors Brésil et Argentine. En 2020, Mithra a obtenu 260 millions d'euros grâce à l'émission d'une obligation convertible de 125 millions d'euros, à une augmentation de capital de 65 millions d'euros (à 19 euros par action), à l'engagement pris en avril 2020 par LDA Capital d'investir jusqu'à 50 millions d'ici à 2023 (dont 3,5 millions perçus à ce jour) et à une ligne de crédit de 20 millions entièrement inutilisée. D'un montant de 38,8 millions d'euros fin 2020 (49,7 millions fin 2019), la trésorerie est suffisante pour attendre les résultats des deux études de phase III sur le Donesta, deuxième médicament à base d'E4, contre les bouffées de chaleur liées à la ménopause, afin d'extraire le plus de valeur possible des futurs accords de licence. La crise sanitaire a retardé le recrutement des patientes, lequel devrait néanmoins s'achever au 2e trimestre; les résultats suivront en 2022, l'approbation, si elle est accordée, en 2024. Aucune étude n'a encore été initiée pour le 3e candidat médicament à base d'E4, le Perinesta, un contraceptif traitant aussi les bouffées de chaleur pendant la périménopause (de trois ans avant à un an après le dernier cycle menstruel). Mithra est convaincue de son potentiel, mais envisage d'autres stratégies de développement. L'entreprise explore aussi les applications possibles de l'E4 au-delà de la santé féminine. Une étude de phase II pour le Coronesta (traitement de symptômes du Covid-19 avec l'E4) a démarré en 2020; ses résultats sont attendus au 2e semestre. L'anneau vaginal générique Myring est commercialisé dans sept pays. Après le retard accusé l'an dernier par le processus d'approbation américain, Mayne Pharma introduit à nouveau le dossier (en principe, fin mars) et la décision est attendue vers la fin de l'année. On vient d'apprendre qu'Alychlo, le holding de Marc Coucke, a allégé de 15,1 à 11,6% sa participation dans Mithra.Après le choc provoqué en début d'année par le retrait de François Fornieri et son remplacement par Léon Van Rompay, les annonces réglementaires positives sur l'Estelle ont donné des ailes au titre. Si la FDA autorise aussi le contraceptif en avril, l'accent sera mis sur la commercialisation. Le potentiel du Donesta repassera au premier plan en 2022. Nous conservons le titre en portefeuille.Conseil: conserver/attendreRisque: élevéRating: 2CCours: 27,3 eurosTicker: MITRA BBCode ISIN: BE0974283153Marché: Euronext BruxellesCapit. boursière: 1,17 milliard EURC/B 2020: -C/B attendu 2021: -Perf. cours sur 12 mois: +27%Perf. cours depuis le 01/01: +37%Rendement du dividende: -