Après que la FDA a refusé d'approuver la commercialisation, sur le marché américain, du filgotinib (inhibiteur de JAK1) contre les rhumatismes, le verdict des instances compétentes en Europe et au Japon était attendu avec une certaine inquiétude. Mais le 25 septembre, Galapagos a poussé un "ouf" de soulagement: le médicament peut être vendu dans ces deux régions. C'est le premier produit que peut commercialiser la biotech depuis sa fondation, il y a 21 ans. L'entreprise percevra un paiement d'étape de 75 millions d'euros de la part de Gilead Sciences, son partenaire dans cette aventure. L'approbation concerne les deux posologies (100 et 200 milligrammes), et tant la monothérapie que la thérapie combinée, à destination des adultes souffrant de rhumatismes modérés ou sévères que les traitements...

Après que la FDA a refusé d'approuver la commercialisation, sur le marché américain, du filgotinib (inhibiteur de JAK1) contre les rhumatismes, le verdict des instances compétentes en Europe et au Japon était attendu avec une certaine inquiétude. Mais le 25 septembre, Galapagos a poussé un "ouf" de soulagement: le médicament peut être vendu dans ces deux régions. C'est le premier produit que peut commercialiser la biotech depuis sa fondation, il y a 21 ans. L'entreprise percevra un paiement d'étape de 75 millions d'euros de la part de Gilead Sciences, son partenaire dans cette aventure. L'approbation concerne les deux posologies (100 et 200 milligrammes), et tant la monothérapie que la thérapie combinée, à destination des adultes souffrant de rhumatismes modérés ou sévères que les traitements classiques ont échoué à soigner. Gilead prendra en charge la vente du Jyseleca - le nom commercial du filgotinib - au Japon. Galapagos percevra en outre entre 20 et 24% de royalties sur les ventes nettes de Gilead. Sur le Vieux Continent, Galapagos assurera elle-même les ventes dans les pays du Benelux, mais pour les cinq grands pays d'Europe, elle partagera les coûts et bénéfices avec Gilead. Galapagos prendra en charge les ventes en France, en Italie et en Espagne tandis que Gilead s'occupera de l'Allemagne et du Royaume-Uni. Galapagos va continuer à déployer sa propre structure commerciale en Europe et mener à bien sa transformation en une entreprise biotech entièrement intégrée, étape cruciale avant, espérons-le, que le Jyseleca soit approuvé dans d'autres indications et que d'autres molécules le soient également. En novembre, Gilead discutera avec la FDA des démarches à suivre pour introduire un nouveau dossier de demande d'approbation du Jyseleca contre les rhumatismes. Le dossier intégrera les données des deux études de fertilité qui tomberont courant du 1er semestre de 2021, ainsi que des données complémentaires, recueillies sur du long terme, des études de phase III. La FDA devrait se prononcer d'ici à la fin 2021. L'approbation de la dose de 200 milligrammes, en particulier, est cruciale. Elle ouvrirait la voie à une série d'autres demandes, le Jyseleca étant testé aussi dans d'autres indications. Pour la colite ulcéreuse, un dossier sera introduit avant la fin de l'année en Europe, et au 1er trimestre de 2021 au Japon; aux Etats-Unis, plus tard, en fonction de l'évolution du premier dossier (rhumatismes).A court terme, les investisseurs s'intéresseront surtout au reste du pipeline. Une étude de phase IIa testant le GLPG1690 sur la sclérose systémique a déjà livré des résultats concluants. Les résultats d'une étude de phase II testant le GLPG1972 sur l'arthrose n'ont, eux, pas convaincu, ce qui a pesé sur l'action la semaine passée. Ces prochaines semaines suivront ceux d'une étude de phase II évaluant l'action du GLPG1205 sur la fibrose pulmonaire idiopathique; si les résultats sont bons, un autre candidat médicament s'ajoutera à la franchise fibrose, après le GLPG1690 ou ziritaxestat, avec lequel deux études de phase III sont en cours. Le 27 octobre est une date très attendue: de plus amples informations seront communiquées sur le programme de recherche prometteur Toledo. Le récent refus américain freine les projets de la biotech sur ce marché, mais ce n'est que partie remise. Il n'empêche pas l'entreprise de poursuivre sa transformation. L'approbation des ventes du Jyseleca en Europe et au Japon pour une première indication est une excellente nouvelle. Nous étudierons l'opportunité d'étendre notre position dans Galapagos dans le portefeuille modèle dans quelques semaines, quand d'autres nouvelles auront été publiées et en fonction de la réaction du marché à celles-ci. Conseil: acheterRisque: élevéRating: 1CCours: 109,30 eurosTicker: GLPG ASCode ISIN: BE0003818359Marché: Euronext Amsterdam Capit. boursière: 7,14 milliards EURC/B 2019: -C/B attendu 2020: -Perf. cours sur 12 mois: -22%Perf. cours depuis le 01/01: -40%Rendement du dividende: -