Ce qui aurait dû être un grand jour a viré au cauchemar: l'agence américaine des médicaments (FDA) a provisoirement interdit à Gilead Sciences, le partenaire américain de Galapagos, de commercialiser le filgotinib pour l'indication rhumatismale.
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Ce qui aurait dû être un grand jour a viré au cauchemar: l'agence américaine des médicaments (FDA) a provisoirement interdit à Gilead Sciences, le partenaire américain de Galapagos, de commercialiser le filgotinib pour l'indication rhumatismale. La FDA veut d'abord pouvoir consulter l'ensemble des données des études Manta et Manta Ray en cours sur la fertilité masculine, pour vérifier l'innocuité du filgotinib sur la qualité du sperme; il avait pourtant été convenu que ces résultats, attendus pour le 1er semestre de 2021, pourraient être déposés plus tard. L'Europe et le Japon n'ont, eux, pas réclamé d'étude de fertilité pour le processus en cours. Plus important encore: le profil risque/bénéfice de la dose la plus élevée (200 mg) préoccupe la FDA. Or pour un profil d'innocuité comparable, cette dose est plus efficace que celle de 100 mg (le choix de la dose est important d'un point de vue commercial). De plus, les résultats de l'étude de phase III sur la colite ulcéreuse montrent que la dose inférieure n'atteint pas le critère primaire (rémission clinique) en première partie d'étude (jusqu'à la semaine 10 du traitement). La dose la plus élevée est donc un facteur important dans le traitement des maladies de l'intestin, y compris la maladie de Crohn, dont les résultats de l'étude de phase III dont elle est l'objet sont annoncés pour l'an prochain. Pour l'indication rhumatismale, l'objectif est à présent de soumettre d'ici à la mi-2021 un nouveau dossier, qui inclura les données de Manta ainsi que maintes autres données de long terme. La décision pourrait alors tomber fin 2021-début 2022. Dans l'intervalle, les trois inhibiteurs de JAK déjà sur le marché ont tout le temps de consolider leur position. Le potentiel commercial s'en trouve affecté, à hauteur de 15 à 50 euros par action selon les analystes. Fin juillet, le comité consultatif de l'Agence européenne des médicaments (AEM) avait recommandé d'approuver les deux doses; l'AEM réagit normalement dans les 60 jours. Le Japon statuera en fin d'année. Au 2e semestre tomberont les résultats des études de phase II testant le GLPG1205 sur la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et le GLPG1690 sur la sclérose systémique ainsi que, vers la fin de l'année, ceux de l'étude de phase IIb évaluant l'action du GLPG1972 contre l'arthrose. Les résultats de la très importante analyse de futilité des études de phase III consacrées au traitement de la FPI à l'aide du GLPG1690 seront annoncés au 1er semestre de 2021. Enfin, 2021 devrait être riche en actualités à propos de Toledo, la génération de candidats médicaments qui pourrait introduire une nouvelle norme d'efficacité dans les maladies du système immunitaire.Nous avions certes intégré la question de l'innocuité (comme pour les autres inhibiteurs de JAK), mais nous sommes surpris et déçus par la décision de la FDA. Le marché a lourdement sanctionné l'action Galapagos, surtout au vu de la faiblesse de l'évolution de son cours. La valorisation de l'entreprise est tombée à 2,2 milliards d'euros, contre 10,5 milliards encore en février. L'incertitude s'est naturellement accrue, mais le pipeline, fourni, ne demande qu'à être pleinement développé. La biotech belgo-néerlandaise dispose pour ce faire d'une trésorerie de 5,5 milliards d'euros (85 euros par action). Le titre est toujours digne d'achat, de préférence pour le long terme, mais nous déconseillons de prendre une position trop importante car les résultats des études à venir pourraient provoquer un regain de nervosité. La nôtre, dans le portefeuille modèle, demeure inchangée.Conseil: acheterRisque: élevéRating: 1CCours: 117,25 eurosTicker: GLPG NACode ISIN: BE0003818359Marché: Euronext AmsterdamCapit. boursière: 7,7 milliards EURC/B 2019: 45C/B attendu 2020: -Perf. cours sur 12 mois: -23%Perf. cours depuis le 01/01: -38%Rendement du dividende: -