A la surprise générale, l'agence américaine du médicament (FDA) a annoncé le 13 mai ne pas pouvoir autoriser la commercialisation du bimekizumab dans l'indication psoriasis tant que les problèmes relevés lors des inspections des installations de production ne seraient pas résolus. La gravité de ces problèmes n'est pas claire mais, fait essentiel, l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab (nom commercial: Bimzelx) ne semblent pas mises en cause.
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A la surprise générale, l'agence américaine du médicament (FDA) a annoncé le 13 mai ne pas pouvoir autoriser la commercialisation du bimekizumab dans l'indication psoriasis tant que les problèmes relevés lors des inspections des installations de production ne seraient pas résolus. La gravité de ces problèmes n'est pas claire mais, fait essentiel, l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab (nom commercial: Bimzelx) ne semblent pas mises en cause.En octobre 2021, le retard, alors dû à la pandémie, accusé par les inspections, avait déjà contraint la FDA à reporter sa décision. Il va sans dire que ce nouveau refus est un sérieux revers - principal produit dans le pipeline, le Bimzelx est appelé à se substituer sur le plan commercial au Vimpat (épilepsie) et au Cimzia (immunologie), dont les brevets expireront cette année et l'an prochain respectivement. Il est d'ores et déjà approuvé en Europe, en Grande-Bretagne, au Japon, au Canada et en Australie. A l'annonce de la nouvelle, les analystes ont abaissé leur objectif de cours de 5 euros à 10 euros par action. Il se pourrait que le Bimzelx ne génère pas de revenus aux Etats-Unis avant le second semestre de 2023. Il est également possible que le sommet des ventes soit moins élevé que prévu (moyenne de 2,6 milliards d'euros escomptée, avec des hauts pouvant atteindre 4 milliards d'euros); le retard laisse en effet à la concurrence toute latitude de s'emparer de parts de marché supplémentaires.On ignore si la décision contraindra UCB à surseoir à la soumission, au troisième trimestre et après, des dossiers d'enregistrement du Bimzelx pour les indications arthrite psoriasique et spondylarthrite axiale. Les résultats de la phase III de l'étude sur la maladie de Verneuil, dernière des quatre indications pour lesquelles le bimekizumab est étudié, sont attendus pour le quatrième trimestre.UCB va revoir ses prévisions pour l'exercice. Le rapport annuel annonçait un chiffre d'affaires de 5,15-5,4 milliards d'euros, contre 5,78 milliards en 2021, une marge de Rebitda (cash-flow d'exploitation courant/chiffre d'affaires) de 26-27%, contre 28% l'an passé, et un bénéfice net de 4,8 à 5,3 euros par action, pour 6,49 euros à l'issue du dernier exercice. Le groupe a heureusement d'autres candidats médicaments dans ses cartons. Dans le domaine de l'auto-immunologie, le rozanolixizumab, "anti-FcRn", et le zilucoplan, inhibiteur de la fraction C5 du complément, ont récemment obtenu de bons résultats lors des études de phase III consacrées à la myasthénie. Les demandes d'agrément seront introduites à partir du troisième trimestre. A cela s'ajoute le Fintepla, contre l'épilepsie, de l'américain Zogenix, acquis cette année pour un montant qui pourrait atteindre 1,9 milliard de dollars, dettes comprises. Au plus fort de ses ventes, en 2026, le Fintepla devrait rapporter 750 millions de dollars.Financière de Tubize, l'actionnaire de référence d'UCB, a profité de la chute du cours pour renforcer sa position: elle a acquis 1,05 million d'actions, pour un montant de 94,5 millions d'euros. Sa participation dans UCB est de la sorte passée de 35,16% à 35,7%.Coup de tonnerre dans un ciel bleu, le refus provisoire a coûté, depuis son annonce, 20% au titre. Nous partons du principe que l'approbation sera accordée en 2023 et que, compte tenu de son efficacité, le médicament sera néanmoins un succès commercial. A moyen terme, il n'y a donc aucune raison de s'affoler mais dans l'immédiat, le cours ne devrait pas remonter significativement. Conseil: conserver/attendreRisque: moyenRating: 2BCours: 82,16 eurosTicker: UCB BBCode ISIN: BE0003739530Marché: Euronext BruxellesCapit. boursière: 15,98 milliards EURC/B 2021: 13C/B attendu 2022: 16,5Perf. cours sur 12 mois: +9%Perf. cours depuis le 01/01: -17%Rendement du dividende: 1,6%